식품의약품안전처가 자외선차단제의 인체 외 시험법을 도입하고 심사 및 평가 기준을 정비하는 내용을 담은 '기능성화장품 심사에 관한 규정' 등 개정안을 8월 19일 행정예고했다.
식약처, 자외선차단제 '인체 외 시험법' 도입…기업 부담 획기적 완화
이번 개정안은 자외선차단제 개발 시 기업의 인체시험 부담을 줄이고 비용을 절감해 급증하는 해외 수요에 신속히 대응하고자 마련됐다. 글로벌 시장에서 높아진 K-뷰티의 위상에 발맞춰 국제 표준과의 조화를 통해 국내 기업의 수출 경쟁력을 강화하겠다는 취지다.
구체적으로 국제표준화기구(ISO)의 자외선 차단 시험법(ISO 23675, ISO 24443)을 국내 기준으로 고시한다. 이를 통해 사람이 아닌 PMMA 판을 이용한 인체 외 시험이 가능해지며, 자동화 시험기기 활용으로 개발 기간과 비용을 크게 줄일 수 있게 된다.
이 날 오유경 식약처장은 '국제 표준 시험법의 선제적 도입으로 자외선차단제 개발의 효율성을 높이고, 과학적 평가 기반을 확보했다'며 '앞으로도 신기술 발전에 발맞추어 규제체계를 지속적으로 정비하고, 국내 기업이 우수한 기술력을 바탕으로 세계 시장에 활발히 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다'고 밝혔다.
아울러 기능성 심사 제출자료 면제 범위도 개선된다. 기존에는 주성분이 동일하면 첨가제와 관계없이 자료 제출이 면제되었으나, 앞으로는 첨가제의 목적과 특성을 고려해 이를 차등 적용한다. 이는 기능성 심사의 과학적 타당성을 높이고 안전 관리를 강화하기 위한 조치다.
또한 자외선차단지수(SPF 등) 표시·광고 실증 기준도 명확히 한다. 이제부터는 인체시험 또는 인체 외 시험으로 과학적 근거가 입증된 경우에만 지수를 표시할 수 있다. 식약처는 이번 개정안에 대해 9월 18일까지 의견을 수렴할 예정이다.
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