식품의약품안전처(이하 식약처)는 `약사법` 개정에 따라 불법유통 의약품을 구매한 자에 대한 과태료 기준을 마련하는 등의 `약사법 시행령`을 19일 개정·공포했다.
식품의약품안전처는 `약사법 시행령`을 19일 개정 · 공포했다.
주요 개정내용은 ▲불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련 ▲백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정 ▲`약의 날` 기념행사와 유공자 포상 기준 마련 ▲위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준 정비 ▲중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성, 분야별 심의내용 규정이다.
우선, 불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준이 마련됐다. 의약품을 판매할 수 없는 자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사 등 불법유통 전문의약품을 구매한 소비자에게 100만원의 과태료를 부과하고, 해당 구매 사실 신고자에게는 포상금을 지급한다. 포상금은 확정된 과태료의 10% 이내다.
또한, 백신안전기술지원센터가 현행 `약사법`에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축·유지·분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 규정한다.
`약의 날` 기념행사와 유공자 포상 기준도 마련됐다. 정부는 국가 또는 지방자치단체가 기간을 정해 약의 날 기념행사를 실시할 수 있도록 하고, 약의 날 기념행사에서 유공자 포상이 가능하도록 약의 날 행사·교육·홍보 등 관련 사업에 관한 세부 내용을 마련했다.
이밖에도 위해의약품 제조·수입 시 과징금을 판매금액으로 산정하는 기준도 정비했다. `약사법` 개정으로 위해의약품 제조·수입 시에 부과하는 과징금 상한이 해당 위반 품목 판매금액의 2배로 개정됨에 따라 과징금 산정기준을 `해당 품목의 판매량×판매가격의 2배`로 정비한다.
끝으로 기존에는 행정규칙에서 정하고 있던 중앙약사심의위원회 분과위원회의 구성과 분야별 심의내용을 상향해 대통령령으로 규정했다.
식약처는 "이번 `약사법 시행령` 개정으로 불법유통·위해의약품에 대한 국민 경각심을 높이는 한편, 백신안전기술지원센터의 업무가 확대돼 국산 백신 개발 기반을 공고히 다지는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학에 기반해 의약품 안전관리 제도를 지속적으로 검토·정비할 예정"이라고 전했다.
최윤식
기자
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