식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기에서 이물 발견 시 식약처 보고, 원인조사, 후속 조치에 대한 세부적인 절차와 방법을 담은 `의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정`을 28일 제정·고시했다고 밝혔다.
식품의약품안전처는 `의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정`을 28일 제정 · 고시했다고 밝혔다.
의료기기 이물 보고 제도는 `의료기기법`에 근거한 내부지침으로 운영해 왔으나, 제도 운영의 투명성과 명확성을 확보하기 위해 이번 고시를 제정하게 됐다.
고시 주요 내용은 ▲이물의 정의, 보고 대상 이물의 범위 ▲이물 보고 절차와 방법 ▲이물 혼입 원인조사 절차·방법·조치사항이다.
이물이란 의료기기 내부나 용기·포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서, 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질로 규정했다.
아울러 보고 대상 이물 사례는 육안으로 식별 가능한 생명체 유래 물질, 제조설비·작업복 유래 물질, 먼지 등을 구체적으로 제시했다.
의료기기취급자가 이물 발견 사실 보고 시 해당 제품, 사진·동영상, 사용기록 등을 증거자료로 제출 또는 보관하도록 규정했다.
참고로 소비자도 식약처 의료기기 전자민원창구에서 의료기기 이물 발견 사실을 직접 보고할 수 있다.
혼입된 이물에 대한 관할지방식약청의 원인조사 절차와 조사방법, 이물 혼입 제품에 대한 회수·폐기와 시정·예방조치 등 세부 조치사항을 규정했다.
식약처는 이번 고시 제정으로 업계에서 의료기기 이물 발생 보고·처리 업무의 신속성과 일관성을 높이고, 의료기기 이물로 인한 보건상 위해 예방에 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.
최윤식
기자
헤드라인 뉴스
![[영상] "도심을 가르다"… 생태·문화·축제, 춘천의 새 명소 공지천이 흐른다](https://dailyen.co.kr/storage/images/2605/RPR20260527003300353_01_i_P4.jpg)
최신 뉴스
- 상대원2구역, 5월 30일 조합원 발의 임시총회 개최… 성남시 ‘적법 처리’ 재확인
- 한국체육산업개발, 국민권익위 청렴·윤리경영 수도권 합동 교육 개최
- 성북구립도서관, 수어통역센터와 손잡고 ‘도서관 이용 안내 수어 영상’ 제작
- 두산에너빌리티, 미국 기업에 스팀터빈 4기 공급
- 남동구, 여름철 우기 대비 재해우려지역 안내표지판 설치
- 안성시, 5월 마지막 주 '박물관·미술관 주간' 풍성한 문화 축제 연다
- 미추홀구 종합자원봉사센터, 고립·은둔 청년 위한 '다 함께 응원 키트' 전달
- KT 고객센터, '15년 연속' KSQI 우수콜센터 선정
- GH, 2026년 보상실무 워크숍 개최
- 정부, ‘대한민국 2045전략수립위원회’ 출범…광복 100주년 미래 국가 청사진 만든다
많이 본 뉴스
- 1용산구, 초등학생 겨울방학 체험강좌 운영
- 2현대차그룹, 9개 업계 선도기업과 홍콩 친환경 경제 발전 지원 위한 수소 생태계 구축 MOU 체결
- 3한국체육산업개발, 국민권익위 청렴·윤리경영 수도권 합동 교육 개최
- 4이재명 대통령 “안보·균형발전·주식시장 정상화 총력”…중동전쟁 대응 점검
- 55월 27일 ‘세계 수달의 날’… 돌아오는 수달, 그러나 아직 안전하지 않은 강
- 6정부, ‘대한민국 2045전략수립위원회’ 출범…광복 100주년 미래 국가 청사진 만든다
- 7남동구, 여름철 우기 대비 재해우려지역 안내표지판 설치
- 8포천시, '별 헤는 나이트 한탄강' 운영…한탄강 밤하늘 아래 천체 관측 체험
- 9안성시, 5월 마지막 주 '박물관·미술관 주간' 풍성한 문화 축제 연다
- 10서소문고가 사고 통제 완화…서울 시내버스 정상 운행·집중배차 실시
일간환경 © 일간환경 All rights reserved.
일간환경의 모든 콘텐츠(기사 등)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다.
RSS