식품의약품안전처는 11일 코로나19 치료제 '렉키로나주'와 코로나19 백신 '아스트라제네카코비드19백신주'의 품목허가 진행 상황에 대해 발표했다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 11일 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’와 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드19백신주’의 품목허가 진행 상황에 대해 발표했다.
식약처는 '약사법' 등에서 정한 심사기준에 의해 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가·심사를 진행 중에 있다고 밝혔다.
우리 정부는 최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 규정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원으로, 국내의 의약품 허가 요건과 심사기준은 미국·유럽·일본 등 선진국과 동등한 수준이다.
식약처는 현재 셀트리온이 제출한 항체치료제 ‘렉키로나주’의 허가신청을 접수하고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료 심사와 실태조사를 시작했다.
셀트리온의 '렉키로나주' 치료제 허가 · 심사 진행 상황 (자료=식품의약품안전처)
현재는 ‘렉키로나주’에 대한 국내‧외에서 수행된 총 3건의 임상시험 결과자료와 그 외 심사자료 제출받아 현재 임상시험결과의 타당성을 중심으로 심사하고 있는 것으로 나타났다. 임상 1상(2건)은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 수행됐으며, 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토 중이다.
2상 임상시험은 형태와 목적이 3상 임상시험과 유사해, 심사결과 임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가가 고려될 수도 있다.
한편, 식약처는 이번 허가신청 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가하기 위해 식약처 조사관 2개 팀이 지난 주 셀트리온 제조소 2곳에 대해 각각 현장조사를 실시했다고 설명했다.
또한 한국아스트라제네카의 코로나19 백신 허가심사도 본격화됐다. 아스트라제네카는 백신의 접종 대상자를 만 18세 이상, 용법‧용량은 1회 접종(0.5mL) 후 4~12주 후에 2회 접종으로 허가신청을 낸 상태다.
한국아스트라제네카의 '아스트라제네카' 백신 허가･심사 진행 상황 (자료=식품의약품안전처)
허가 신청된 접종 대상자와 용법·용량 적용의 적절성에 대해 식약처는 제출 자료를 검토하고 있으며, 현재 비임상 및 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점적으로 심사 중에 있다.
식약처는 "앞으로도 개발되는 코로나19 치료제·백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과를 철저히 검증하는 한편, 최대한 신속히 심사할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
코로나19 백신･치료제 허가심사 절차 안내 포스터 (이미지=식품의약품안전처)
최윤식
기자
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