뉴스홈 생활환경 식품

식약처, 셀트리온 ‘렉키로나주’ 전문가 자문 결과 18일 공개

최윤식 기자

등록 2021-01-14 04:25

코로나19 치료제 · 백신 허가심사 절차 (자료=식품의약품안전처)식품의약품안전처(이하 식약처)는 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문 계획을 발표했다.

 

식약처는 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안해, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했다.

 

‘검증 자문단’은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차로서 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외로 전문가 인력풀을 사전에 구성했으며, 안건에 따라 해당 분야 전문가들이 참석한 자문단 회의를 개최한다.

 

‘중앙약사심의위원회’는 '약사법' 제18조에 따른 식약처 자문기구로서, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문한다. 자문위원은 생물의약품분과위원회의 상임위원과 관련 전문가 등 15명 내외로 구성되며 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등에 대해 자문한다.

 

식약처는 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 ‘최종점검위원회’를 개최, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시한다고 밝혔다.

 

한편, 식약처는 셀트리온 ‘렉키로나주’의 임상시험자료에 대한 ‘검증 자문단’ 회의를 1월 17일 실시하고, 그 결과를 1월 18일 공개한다. 검증 자문단 회의에서는 ‘렉키로나주’ 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받을 계획이다.

 

식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다고 전했다.

 

최윤식

최윤식

기자

헤드라인 뉴스

이재명 대통령 “안보·균형발전·주식시장 정상화 총력”…중동전쟁 대응 점검

삼성전자, 2026년 임금협약 최종 타결…노사 “글로벌 경쟁력 강화 힘 모은다”

5월 27일 ‘세계 수달의 날’… 돌아오는 수달, 그러나 아직 안전하지 않은 강

서소문고가 사고 통제 완화…서울 시내버스 정상 운행·집중배차 실시

서소문고가 철거현장 붕괴로 3명 사망…서울시 재대본 가동

광화문광장 방문객 2배 급증…BTS·‘감사의 정원’ 효과 본격화

이재명 대통령 부부, 포천 백운계곡 찾아 이용 실태·안전관리 점검

환경부, 2025년 우수환경산업체 9개사 지정

환경재단, 부산서 ‘2025 청소년 해양환경교육’ 성료

LG전자, 아동·청소년 대상 자원 순환 교육 강화
텅 빈 버스 줄이고 배차 간격 줄이고…정읍시, 시내버스 교통량 조사 착수
주차난 덜고 교통 사각지대 해소한다…관악구, 촘촘한 '교통 인프라' 구축
[영상] "도심을 가르다"… 생태·문화·축제, 춘천의 새 명소 공지천이 흐른다
과천시, 관계기관 합동 '관악산 산림 보호 캠페인' 실시
가정의 달 화훼 원산지 단속서 77곳 적발…카네이션 위반 최다

최신 뉴스

많이 본 뉴스

회사소개 기사제보 광고 및 제휴문의 개인정보취급방침 청소년보호정책 이용자위원회 메일수집거부
일간환경
등록번호서울, 아02796
등록일자2013-07-30
오픈일자2013-07-30
발행일자2026-06-23
발행인이 승
편집인이 승
연락처070)4639-5359
FAX070)4325-5030
이메일help@dadamedia.net
주소 서울특별시 영등포구 경인로 775 (문래동3가) 4동 502호
(주)지브린

일간환경 © 일간환경 All rights reserved.

일간환경의 모든 콘텐츠(기사 등)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다.

RSS