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식약처, 얀센 코로나19 백신 예방효과 66.9%…18세 이상 1회 투여 효과 있다

최윤식 기자

등록 2021-03-29 17:39

식품의약품안전처(이하 식약처) 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단이 얀센의 코로나19 백신에 대해 투여 14일 후 66.9% 예방효과를 나타냈다고 밝혔다.


식약처는 29일 한국얀센의 `코비드19백신 얀센주` 임상시험 결과에 대해 검증 자문단 회의 결과를 발표했다.29일 식약처는 전날 한국얀센의 ‘코비드19백신 얀센주’ 임상시험 결과에 대해 검증 자문단 회의를 열고 이와 같이 판단했다.


검증 자문단은 코로나19 백신·치료제 허가심사를 위한 첫 단계로, 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다.

 

검증자문단을 통과하면 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회 등 2차례 심의를 받은 후 최종적으로 허가를 받을 수 있다.

식약처에 따르면 얀센 코로나19 백신은 미국 등 8개국에서 수행된 다국가 임상 3상시험이 진행됐다. 임상시험에서 백신이나 대조약물을 투여 받은 사람은 4만 3783명이다.

평가 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신 투여 14일 후 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 나타났다. 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다. 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60% 이상의 예방효과가 있었다.

또한, 중증의 코로나19 예방에 대해선 14일 후 백신군 14명, 대조군 60명으로 약 76.7%를 보였다. 백신 투여 28일 후 백신군 5명, 대조군 34명으로 85.4%의 예방 효과가 있었다.

코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합항체’의 경우 투여 전과 비교했을 때 백신 투여 4주 후부터 ‘항체가’가 4배 이상 증가하는 대상자 비율을 의미하는 ‘혈청전환율’이 95%이상이었다. ‘중화항체’의 경우에도 백신 1회 투여 후 ‘혈청전환율’은 90% 이상이었다.

백신접종 후 국소·전신 이상반응은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생 빈도와 중증도가 낮았다. 백신군 0.4% 83명, 대조군 0.4% 96명에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다.

 

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염, 길랑-바레 증후군, 심장막염, 상완신경근염, 접종 후 증후군, 과민반응, 안면마비 등 7건이었다. 대부분 회복 중이다.

검증자문단은 “제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여에 대한 효과가 확인됐고 면역반응이 12주까지 유지되고 있어 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다”고 판단했다.

안전성 프로파일(경향성) 역시 허용할 만한 수준으로 판단했다.

 

단, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례를 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가해야 한다는 의견이 제시됐다.

식약처는 한국얀센의 ‘코비드19백신 얀센주’와 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 4월 1일 오후 결과를 공개한다.

 

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