식품의약품안전처(이하 식약처)는 한국화이자제약(주)의 5~11세용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(5-11세용)’에 대해 2월 24일 긴급사용승인을 결정했다.
식품의약품안전처(이하 식약처)가 한국화이자제약(주)의 5~11세용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 `코미나티2주 0.1mg/mL(5-11세용)`에 대해 2월 24일 긴급사용을 승인했다.
이번에 긴급사용승인한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신으로, 5세부터 11세까지 오미크론 변이 바이러스 대응을 위한 추가 접종용 백신이다.
이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌으며, 해당 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가됐다.
참고로 식약처는 지난해 10월 17일에 12세 이상용 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 2가 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)’를 긴급사용승인한 바 있다.
식약처는 한국화이자제약(주)이 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(5-11세용)’의 긴급사용승인을 위해 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고, 감염내과, 소아청소년과 전문의 등으로 구성된 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단’에 자문했다.
검증자문단은 한국화이자제약(주)가 제출한 ▲BA.4/5 2가 백신에 대한 효과성·안전성 자료 및 미국, 유럽 등에 제출한 자료 ▲기존 화이자 백신의 면역반응·안전성 정보 ▲12세 이상용 화이자 BA.4/5 대응 2가 백신과 제조원·제조방식이 같은 점 등을 종합적으로 검토한 결과, 해당 백신의 효과성과 안전성은 인정 가능한 것으로 의견을 모았다.
식약처는 전문가 자문 후 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’를 개최해 긴급사용승인을 결정했다. 위원회는 ▲법적 요건 충족 여부 ▲전문가 자문 결과 등을 심의해 긴급사용승인이 타당하다는 결과를 도출했다. 이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다.
식약처는 "앞으로도 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.
또한, "관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
끝으로 "과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.
최윤식
기자
헤드라인 뉴스
![[영상] "도심을 가르다"… 생태·문화·축제, 춘천의 새 명소 공지천이 흐른다](https://dailyen.co.kr/storage/images/2605/RPR20260527003300353_01_i_P4.jpg)
최신 뉴스
- 상대원2구역, 5월 30일 조합원 발의 임시총회 개최… 성남시 ‘적법 처리’ 재확인
- 한국체육산업개발, 국민권익위 청렴·윤리경영 수도권 합동 교육 개최
- 성북구립도서관, 수어통역센터와 손잡고 ‘도서관 이용 안내 수어 영상’ 제작
- 두산에너빌리티, 미국 기업에 스팀터빈 4기 공급
- 남동구, 여름철 우기 대비 재해우려지역 안내표지판 설치
- 안성시, 5월 마지막 주 '박물관·미술관 주간' 풍성한 문화 축제 연다
- 미추홀구 종합자원봉사센터, 고립·은둔 청년 위한 '다 함께 응원 키트' 전달
- KT 고객센터, '15년 연속' KSQI 우수콜센터 선정
- GH, 2026년 보상실무 워크숍 개최
- 정부, ‘대한민국 2045전략수립위원회’ 출범…광복 100주년 미래 국가 청사진 만든다
많이 본 뉴스
- 1용산구, 초등학생 겨울방학 체험강좌 운영
- 2현대차그룹, 9개 업계 선도기업과 홍콩 친환경 경제 발전 지원 위한 수소 생태계 구축 MOU 체결
- 3한국체육산업개발, 국민권익위 청렴·윤리경영 수도권 합동 교육 개최
- 4이재명 대통령 “안보·균형발전·주식시장 정상화 총력”…중동전쟁 대응 점검
- 55월 27일 ‘세계 수달의 날’… 돌아오는 수달, 그러나 아직 안전하지 않은 강
- 6정부, ‘대한민국 2045전략수립위원회’ 출범…광복 100주년 미래 국가 청사진 만든다
- 7포천시, '별 헤는 나이트 한탄강' 운영…한탄강 밤하늘 아래 천체 관측 체험
- 8서소문고가 사고 통제 완화…서울 시내버스 정상 운행·집중배차 실시
- 9미추홀구 종합자원봉사센터, 고립·은둔 청년 위한 '다 함께 응원 키트' 전달
- 10안성시, 5월 마지막 주 '박물관·미술관 주간' 풍성한 문화 축제 연다
일간환경 © 일간환경 All rights reserved.
일간환경의 모든 콘텐츠(기사 등)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다.
RSS