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혁신 의료기기 시장진입 대폭 단축...최대 490일→80일로 축소

최윤식 기자

등록 2024-11-21 16:43

정부가 혁신적 의료기기의 시장진입 절차를 대폭 간소화하는 개선안을 내놓았다. 현행 최대 490일이 걸리던 시장진입 소요기간이 80일로 단축되면서, 첨단 의료기술의 조기 상용화가 가능해질 전망이다.

 

한덕수 국무총리가 21일 세종 다솜로 정부세종청사에서 열린 국정현안관계장관회의를 주재, 모두발언을 하고 있다.

21일 한덕수 국무총리 주재로 열린 제49회 국정현안관계장관회의에서는 `새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안`이 논의됐다. 개선안의 핵심은 기존의 4단계 시장진입 절차를 1~2단계로 축소하는 것이다.

 

현재는 의료기기 허가를 받은 후에도 신의료기술평가와 건강보험 등재 등의 절차를 거쳐야 의료현장에서 사용할 수 있었다. 하지만 앞으로는 국제기준에 따른 임상평가를 통해 의료기기 허가를 받으면 시장에 즉시 진입할 수 있게 된다.

 

정부는 새로운 제도의 안착을 위해 디지털 치료기기, 체외진단 의료기기, AI진단보조기기 등 약 140여개 품목을 우선 대상으로 지정했다. 이후 반기별로 품목을 확대해 혁신적 신의료기기 전반으로 적용범위를 넓힐 계획이다.

 

안전관리도 강화된다. 정부는 시장 선진입이 허용된 3년 동안 반기별 현황 보고와 부작용·사고 모니터링을 실시한다. 안전문제가 발견되면 즉시 사용을 중단시키고, 임상적 중요성이 높은 의료기기는 조기에 건강보험 급여 여부를 결정해 환자 부담을 줄일 방침이다.

 

한편 이날 회의에서는 겨울철 복지위기가구 발굴 및 지원대책과 재난안전 관리대책도 함께 논의됐다. 정부는 단전·단수 등 위기정보 빅데이터를 분석해 약 40만 명의 위기가구를 발굴하고, 난방비 지원을 확대하기로 했다. 또한 대설·한파와 화재 등 겨울철 재난에 대비한 종합 안전관리 대책도 마련했다.

 

한덕수 총리는 "국민들이 혁신적 의료기기의 혜택을 조기에 누릴 수 있도록 하겠다"며 "신의료기기의 경쟁력도 함께 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

 

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