[일간환경=안재민 기자] 식품의약품안전처는 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)’이 지난해 총 13개 과제를 완료하는 등 민·관협치의 정책 성과가 도출되고 있다고 밝혔다.
‘다이나믹바이오’는 지난 2010년부터 바이오의약품 정책, 제도 개선 등을 논의하기 위해 구성된 식약처·산업계·학계 협의체다.
과제선정부터 수행 및 결과 도출까지 민·관이 합동으로 참여해 바이오의약품 산업 육성 방안 등을 논의해오고 있다.
지난해 수행한 주요 과제는 △생물의약품 품목허가·심사 규정 해설서 마련 △제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 시 제출자료 국내·외 비교분석 △경미한 사항 변경허가 가이드라인 마련 △자가세포치료제 동결보존에 따른 안정성 시험 고려사항 △바이오의약품 원료 GMP 가이드라인 마련 등이다.
식약처는 ‘수행한 과제 결과물을 관련 정책·규정·지침 등에 반영하고 해설서·가이드라인 등을 발간할 계획이라고 밝혔다.
또한 ‘다이나믹바이오’를 실질적 민·관협치의 장으로 자리매김 하기 위해 지속적으로 확대 운영해 나가겠다고 밝혔다.
‘다이나믹바이오’는 지난 2010년부터 바이오의약품 정책, 제도 개선 등을 논의하기 위해 구성된 식약처·산업계·학계 협의체다.
과제선정부터 수행 및 결과 도출까지 민·관이 합동으로 참여해 바이오의약품 산업 육성 방안 등을 논의해오고 있다.
지난해 수행한 주요 과제는 △생물의약품 품목허가·심사 규정 해설서 마련 △제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 시 제출자료 국내·외 비교분석 △경미한 사항 변경허가 가이드라인 마련 △자가세포치료제 동결보존에 따른 안정성 시험 고려사항 △바이오의약품 원료 GMP 가이드라인 마련 등이다.
식약처는 ‘수행한 과제 결과물을 관련 정책·규정·지침 등에 반영하고 해설서·가이드라인 등을 발간할 계획이라고 밝혔다.
또한 ‘다이나믹바이오’를 실질적 민·관협치의 장으로 자리매김 하기 위해 지속적으로 확대 운영해 나가겠다고 밝혔다.
최윤식
기자
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