식품의약품안전처(이하 식약처)는 결핵 치료제 ‘리팜피신' 함유 의약품에 대해 수거·검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물 MNP2이 검출됨에 따라 원료 중 MNP 함량을 낮추기 위한 불순물 저감화 조치를 시행한다고 밝혔다.
식약처는 지난해 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 잠정관리기준 0.16ppm을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 지난해 9월부터 수거·검사에 착수한 바 있다.
MNP은 니트로사민 계열의 화합물로 발암가능성 평가 자료가 존재하지 않아 중앙약사심의위원회 자문을 통해 이미 알려진 NDMA 평가 자료를 적용해 잠정관리기준을 설정했다.
식약처 수거·검사 결과, 국내 유통 중인 모든 ‘리팜피신’ 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준을 초과해 검출됐고 완제의약품에서의 MNP 함량은 1.68ppm~6.07ppm으로 나타났다.
국내 유통 중인 `리팜피신` 함유 의약품 현황 (자료=식품의약품안전처)
이는 결핵 치료에 필수적인 의약품의 공급 부족을 방지하고 환자 접근성을 고려해 ‘유통 허용한도’를 설정한 미국의 기준 5ppm과 유사한 수준이다. 참고로 유럽·WHO 등에서도 리팜피신 함유 의약품에서 MNP가 검출돼 조사를 진행하고 있다.
잠정관리기준을 초과한 ‘리팜피신’ 함유 의약품이 대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 판단된다. ‘리팜피신’ 복용 환자에 대한 인체영향평가는 해당 의약품의 일일 최대 복용량 600mg을 일반적인 복용기간 1년 이하 동안 복용한 상황을 가정해본 결과 일반적인 상황에 더해 추가적으로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.29명’으로 매우 낮은 수준이다.
식약처는 건강보험심사평가원의 처방 자료를 기반으로 실제 의약품 복용실태를 반영한 인체영향평가를 올해 실시해 복용환자의 건강에 미치는 영향을 추가로 평가할 계획이라고 전했다.
결국 식약처는 ▲‘리팜피신’이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로서 대체 의약품이 없다는 점 ▲인체영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점 ▲MNP 검출에 대해 전 세계적으로 유사하게 조치한 상황이라는 점을 고려해 중앙약사심의위원회의 자문 결과 등을 종합적으로 검토했을 때 MNP 함량이 잠정관리기준 0.16 ppm을 초과한 ‘리팜피신’ 중 2.1ppm 이하인 제품에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 결정했다고 설명했다.
식약처는 의료기관에 기존 처방 가이드라인 등에 따라 ‘리팜피신’ 함유 의약품의 처방을 계속할 것을 권고했으며 복용환자에게는 건강에 우려가 있더라도 임의로 복용을 중단하지 말고 의약품을 처방한 의료진과 반드시 상의할 것을 당부했다.
참고로 미국 FDA 등 각국 규제기관 또한 ‘리팜피신’ 함유 의약품의 사용을 중지하는 것은 MNP 섭취로 인한 잠재적인 위험성을 감수하는 것보다 환자에게 더 큰 위험을 초래하므로, 환자의 질병 치료를 위해 의약품을 지속 복용해야 한다고 발표한 바 있다.
식약처는 ‘리팜피신’ 원료 중 MNP 함량을 잠정관리기준 이하로 낮추기 위해 관련 업계와 소통 창구를 개설하는 등 협력체계를 구축했다. 다만 원료의약품 제조 시 새로운 공정을 도입해야 하는 데 다소 시간이 소요될 것으로 판단돼 2단계로 저감화하는 방안을 마련했다.
우선 1단계로 MNP 함량이 2.1ppm 이하인 완제의약품만을 출하하도록 할 계획으로 제조업체로부터 MNP 시험검사 결과를 제출받아 기준 이하인 경우에만 시중 유통하도록 허용하며 다음으로 좀 더 높은 수준의 원료의약품 제조공정 개선이 필요한 2단계 저감화 목표도 최대한 신속하게 달성하기 위해 업계와 지속적으로 논의를 이어갈 전망이다.
식약처는 안전하고 효과 있는 우수한 품질의 의약품을 공급하기 위해 각국 규제기관과 현황 정보를 공유하는 등 긴밀히 협력하고 업계와 지속적으로 소통하며 주요 결과가 나오는 대로 조치사항에 대해 발표하겠다고 전했다.
최윤식
기자
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