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식약처, 원료혈장 유효기간 2년→4년 연장·혈소판 수 기준 완화 등

최윤식 기자

등록 2021-01-12 15:11

식품의약품안전처(이하 식약처)는 의약품으로 사용되는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 지원하고 활용도를 높이기 위해 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 개정안을 1월 12일 행정예고 하고 3월 12일까지 의견을 받는다.

 

혈액제제와 혈장분획제제, 원료혈장 (자료=식품의약품안전처)

이번 개정안은 ▲알부민·면역글로불린 제조용 원료혈장 유효기간 2년에서 4년으로 연장 ▲성분 채혈 혈소판제제의 혈소판 수 기준 완화 등을 주요 내용으로 한다.

다만, 혈액응고인자에 사용되는 원료혈장의 경우는 역가(유효성분함량)가 떨어질 우려가 있어 이번 개정 대상에서 제외됐다. 성분 채혈 혈소판제제의 ‘혈소판 수’ 시험기준을 현행 3×1011개/단위(Unit)에서 2×1011개/단위(Unit)로 완화해 의료기관에서 수혈이 필요한 환자 상태에 따라 유연하게 사용할 수 있도록 할 계획이다.

식약처는 "앞으로도 국민이 안전한 혈액제제 등을 사용할 수 있도록 품질관리 수준을 높이고 원활한 공급을 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

 

이번 행정예고는 식약처 대표 홈페이지에서 확인할 수 있다.

 

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